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        創新藥品醫療器械在京上市將提速

        2023-04-10 11:05   來源:北京市藥品監督管理局網站

          近日,“北京藥品醫療器械創新服務站”在昌平區中關村生命科學園揭牌。記者了解到,這一服務站將發揮“驛站”的作用,服務本市創新產品研發落地,為生物醫藥產業發展提供政策支撐和技術支持。

          北京市藥監局局長吳彬表示,創新服務站將為生物醫藥企業提供一站式服務,搭建“三個平臺”,實施“三個優先”,打造“三個基地”。其中,“三個平臺”分別是定制咨詢平臺、資源共享平臺、人員培訓平臺!叭齻優先”分別是注冊核查優先、生產檢查優先、產品檢驗優先!叭齻基地”分別是創新企業實訓基地、創新產品培育基地、創新成果展示基地。依托創新服務站,將為企業面對面提供精準服務,實現審批前置、服務前移,最大限度提升兩區政策的惠及面,助推北京創新藥品和醫療器械研發成果落地轉化、快速上市。

          記者了解到,為了助力北京市全面推動生物醫藥產業發展,此次入駐中關村生命科學園的“北京藥品醫療器械創新服務站”具備政企聯絡、溝通交流、服務支持、培訓指導、宣傳展示五大功能。

          例如,作為政企聯絡樞紐,創新服務站將圍繞支持疫苗、基因藥物、細胞藥物、中藥、兒童用藥、臨床急需用藥等創新藥品以及人工智能、進口替代、臨床急需等創新醫療器械,組成專家團隊一站式收集和反饋企業需求,推進審評審批機構和資源與企業對接。同時,通過定期跟蹤創新藥品醫療器械項目進展,提供產品研發、注冊、生產全環節咨詢服務;針對已取得國家級、市級創新的產品,建立快速通道,優先組織開展臨床試驗核查、注冊核查、生產現場檢查等工作,加快推進產品審評審批。此外,服務站對重點創新藥品醫療器械實施項目制管理,在產品注冊周期全環節加強跟蹤,協調組織相關部門開展優先審批,加快創新藥品醫療器械在京上市速度;依托北京藥物、醫療器械臨床試驗機構資源豐富的優勢,強化創新產品的臨床服務能力建設,組織臨床專家、統計專家、數據管理專家共同參與研討創新醫療器械、一類新藥的臨床試驗方案,加快推動國家級、市級創新醫療器械產品、一類新藥上市。創新服務站將設立創新服務展廳,通過成果案例展播等方式展現創新服務成果;組織市民代表參與開放日、“安全用藥月”等科普宣傳,展示北京創新發展優勢,打造具有首都辨識度的品牌站點和首都名片。

         
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